MedQuest est un cabinet spécialisé sur le secteur de la santé et intervient sur l’ensemble des métiers du médical/paramédical, de la MedTech, des dispositifs médicaux et de l’industrie pharmaceutique.
Cette start-up en pleine croissance qui développe une solution d’intelligence artificielle pour du diagnostic médical recherche son Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (H/F) pour renforcer son équipe.
Vous justifiez d’un diplôme d’ingénieur (bac +5) ainsi que d’une expérience d’au moins 5 ans en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
Vous maîtrisez l’environnement normatif de développement de dispositifs médicaux complexes intégrant du hardware et du logiciel : normes et réglementations système (ISO 13485, ISO 14971) et certaines normes techniques (IEC 62366, IEC 62304) ainsi qu’une maitrise des normes FDA 21 CFR 820.
Autonome et maitrisant parfaitement votre sujet, vous serez en charge de l’ensemble de la démarche qualité de l’entreprise.
Vos principales missions sont :
– Participer à la stratégie réglementaire pour la mise sur le marché de la solution.
– Mise en place du SMQ en vue d’une certification ISO 13485 et marquage CE.
– Assurer le suivi des dossiers de mise sur le marché des DM
– Participer à la veille réglementaire.
Vous serez épaulé(e) dans vos missions par un consultant externe.
Vous souhaitez relever un nouveau challenge et intégrer une équipe passionnée, dynamique et bienveillante ?
N’hésitez plus,
A vos Cv’s !