L’entreprise
Descriptif de la société
Intégrez une entreprise innovante qui conçoit, développe et commercialise des gammes d’implants à tous les niveaux de la colonne vertébrale.
A portée fortement internationale, notre client réalise plus de 90% de son chiffre d’affaire à l’export et est tournée vers des innovations de pointe sur son marché.
Le poste en détail
Il appartient aux fabricants de dispositifs médicaux de préciser et justifier le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances applicables du Règlement (UE) 2017/745.
Les exigences sont définies dans l’article 61 du règlement complété par son annexe XIV pour l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation. (En plus de la norme ISO 13485)
Le poste consiste à évaluer les données cliniques (c’est-à-dire obtenues après utilisation réelle du dispositif ou d’un équivalent), afin de prouver le respect des exigences générales du règlement (les anciennes exigences essentielles de la directive). Ces preuves viennent compléter les données d’évaluation pré-clinique obtenues par des tests en laboratoire et autres résultats de vérification et validation.
Vous travaillerez en duo avec une personne du service qualité en charge du lien terrain pour la mise en place et le suivis des données cliniques.
Domaine d’activité
Dispositifs Médicaux
Les avantages
- Mutuelle prise en charge à 60% par l’employeur
- Charte télétravail 2 jours semaine
- Statut cadre
- Part variable du salaire dimensionnée sur objectifs personnels et d’entreprise
Les qualités requises
- Vous êtes ouvert à la nouveauté et possédez un esprit tourné vers l’innovation
- Excellent communicant
- Force de proposition et de décision
Profil recherché
Vous êtes obligatoirement titulaire d’un Master 2 dans le domaine qualité idéalement et avec 5 ans d’expérience dans le domaine