L’entreprise
Descriptif de la société
Start-up créée en 2018, elle développe des solutions permettant de simplifier la prise en charge des patients lors de chocs respiratoires en aidant les équipes à mieux les ventiler. Leur objectif est de faire évoluer les pratiques soignantes en mesurant notamment les paramètres ventilatoires en temps réel lors de réanimations cardiaques. Actuellement en pleine croissance en France et en Europe, elle recherche son Ingénieur Clinique H/F pour l’accompagner dans son développement.
Le poste en détail
Sous la responsabilité de la Directrice QARA vous aurez pour missions de:
Réaliser des états de l’art et recherches bibliographiques
Réaliser des plans et rapports d’évaluation clinique
Coordonner les réunions de suivi des évaluations cliniques avec les experts scientifiques
Rédiger/Suivre les protocoles d’investigation clinique
- Définition des objectifs
- Critères de jugements/ d’inclusion/ d’exclusion
- Définition de la méthodologie de l’étude
Mettre en place une investigation clinique
Suivre la réalisation de l’investigation
Analyser les résultats et rédiger les rapports
Gestion du suivi post marché (PMF)
Rédaction de rapport PMFR
Gestion et suivi des réclamation / non conformité / Matériovigilance
Domaine d’activité
Medtech
Les avantages
- Rémunération attractive
- Télétravail 2 jours par semaine possible
Les qualités requises
Maitrise du Règlement 2017/745 des DM
Maitrise de l’ISO 13485: 2016 du SMQ
Maitrise de l’EN ISO 14971: 2019
Maitrise de la conduite d’évaluation clinique selon MEDDEV 2.7.1 rev4
Maitrise de l’EN ISO 14155: 2020
Profil recherché
Master (ou équivalent Bac+5) avec 5 ans d’expérience dans le domaine de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux