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Secteur : Biotechnologie

  • Business Developer / Headhunter H/F

    Le poste

    MedQuest propose à Paris un poste de Business Developer / Headhunter en CDI. Cette fonction combine le développement commercial et l’identification de profils répondant aux besoins de recrutement des industries pharmaceutiques et des biotechnologies. Vous intervenez à l’interface entre les entreprises et les candidats, en donnant une place centrale à la compréhension du besoin et à la qualité du suivi.

    Vos missions

    • Identifier les entreprises à contacter et préparer une approche commerciale adaptée.
    • Clarifier les besoins de recrutement et les traduire en critères de recherche.
    • Rechercher et approcher les candidats, puis échanger sur leurs parcours et leurs attentes.
    • Présenter les profils pertinents et accompagner les échanges avec l’entreprise.
    • Suivre les opportunités commerciales et les recrutements avec des informations structurées.

    Votre profil

    Vous appréciez la relation client autant que les échanges avec les candidats. Vous savez écouter, poser des questions précises et reformuler un besoin avant de proposer une démarche. Votre organisation vous permet de suivre plusieurs interlocuteurs sans perdre la qualité du contact. La persévérance, la discrétion et le discernement sont utiles pour associer développement commercial et conseil en recrutement.

  • Chef de projet clinique (ARC) senior H/F

    Le poste

    Notre client est une société française de biotechnologie spécialisée dans le développement de produits thérapeutiques à destination de l’humain et de l’animal.

    Elle accompagne des projets depuis la découverte de médicaments jusqu’aux phases cliniques (I & II). 4P-Pharma détecte des projets innovants et révolutionnaires dans les universités et les centres de recherche, les SATT et les BTT, afin d’accélérer leur développement en tant que nouveaux candidats médicaments par une approche de réduction des risques et de partenariat.

    Vos missions

    Notre client détecte, accompagne et soutien des projets innovants que ce soit dans les centres de recherche, les SATT, les BTT ou encore les CRO

    Vous aurez pour mission de mettre en place et suivre les études cliniques d’un projet en garantissant la qualité des données recueillies et le respect de la réglementation auprès des investigateurs.

    Vous participerez activement à la mise en place des études

    –    En charge de la visite de pré-sélection (contrôle des critères de faisabilité), de sélection, d’initiation (investigateur formé, contrats) des sites d’investigation avec toutes les procédures validées
    –    Garant de l’application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance
    –    Application de la formation aux investigateurs et aux participants à l’étude clinique
    –    Participation à la rédaction du guide de monitoring (éventuellement)
    –    Conception et/ou test des cahiers d’observations/eCRF (éventuellement)

    A son suivi

    –    En charge de l’inclusion / de la planification du suivi des patients et de la vérification du respect du calendrier
    –    Planification, contrôle et rapport des activités et les moyens
    –    Suivi de la sécurisation des patients et alerte en cas de problème
    –    Garant de la dispensation des unités de traitement, des produits et matériels pour les études cliniques
    –    Vérification des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement
    –    En charge de la visite de suivi de l’étude clinique (vérification de la cohérence des données par rapport au dossier « source » du patient)
    –    Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse, priorisation, diffusion, classement, suivi)
    –    Organisation de la vérification des données en vue des monitorings
    –    Rédaction et diffusion de comptes-rendus de visites
    –    Gestion des demandes de correction

    Et bien entendu à sa clôture!

    –    En charge de la visite de clôture des sites d’investigation
    –    Garant de l’archivage de la documentation de l’étude clinique et des documents administratifs et réglementaires (physique et  électronique

    Votre profil

    • Vous savez gérer la pression
    • Vous n’avez pas peur de travailler avec de grandes CRO et des interlocuteurs de haut niveau
    • Vous êtes multi-tâche
    • La personnalité est mise en avant, soyez vous même c’est important!

    Profil ARC avec minimum 5 années d’expérience et la gestion de plusieurs essais déjà à son actif

    Profil ayant un passif d’ARC au sein d’une CRO est un plus

    Anglais fluent obligatoire

    Avantages et conditions

    • Cadre de travail ultra challengeant
    • partial remote avec 1 jours par semaine sur site possible
    • Mutuelle
    • TR

  • Responsable Assurance Qualité H/F

    Le poste

    Startup de la biotech en pleine croissance qui développe la première imprimante ADN et qui a le potentiel de révolutionner la recherche biologique !

    Vos missions

    En tant que Responsable QA, vous prendrez la tête du département et managerez deux ingénieurs (dont un aux Etats-Unis) pour créer une stratégie sur le long terme et mettre en œuvre des processus et une culture qualité dans l’entreprise.

    Vous devrez créer et maintenir le SMQ de la structure dans le respect des normes (ISO 13485 et 21 CFR 820).

    Vos principales missions seront:

    – Assurer la conformité des activités de production et de laboratoire CQ aux exigences ISO

    – Participer activement à la création, au développement puis à la gestion/management du département QA en collaboration avec la directrice QARA sur le territoire France et US.

    – Mettre en œuvre et superviser les activités du système de qualité avec l’ingénieur système AQ en place

    – Etre garant de la documentation (examen & documentation), de manière transverse et les stratégies de qualification et de validation pour les activités de fabrication et de contrôle qualité

    – Représenter l’équipe AQ dans les réunions et les discussions au sein de l’entreprise

    – Examiner et approuver les dossiers de fabrication de lot, participer aux visites qualité dans les laboratoire QC & zone de fabrication

    – Réaliser des audits internes

    Votre profil

    • Rigueur
    • Pro activité
    • Grande adaptabilité
    • Capacités managériales
    • Flexibilité
    • Esprit d’Equipe
    • Force de proposition / conduite des décisions et résultats
    • Compétences de communication très développées (écrites/verbales) en français et en anglais
    • Dynamisme
    • Master, PharmD ou PhD en Sciences, ou équivalent.
    • Au moins 8 à 10 ans d’expérience en assurance qualité, à la fois opérationnelle et système
    • Très bonne connaissance et compréhension de la norme ISO 9001/13485/21CFR820 et/ou GMP
    • Expériences réussies en tant que chef d’équipe et avec une collaboration interfonctionnelle
    • Une certification d’auditeur est également un élément souhaitable

    Avantages et conditions

    Rémunération attractive

    Team Building

    Statut cadre 10 RTT

    Mutuelle

    AGA (équivalent BSPCE)

  • Head of regulatory and clinical affairs H/F

    Le poste

    Au sein d’une startup de biotechnologie en pleine croissance au stade clinique dont l’objectif est de devenir le leader de la régénération de molécules dans la prise en charge des patients atteints de maladies graves non traitées.

    Vos missions

    Cette startup recherche son directeur des affaires cliniques et réglementaires qui sera responsable de la gestion de l’équipe clinique (interne et externe) et de la direction du programme de développement clinique de l’entreprise en fournissant des analyses corrélatives des études précliniques permettant l’obtention de l’IND pour soutenir les essais cliniques.
    Le directeur dirigera les conseils scientifiques réglementaires (EMA, FDA), sécurisera les demandes de dossiers IND, CTA et supervisera les opérations cliniques.

    Responsabilités du poste:

    • Gestion stratégique et opérationnelle de l’équipe de développement clinique
    • Diriger les activités réglementaires : conseils scientifiques/pré-IND (EMA, FDA), IND, CTA
    • Diriger l’élaboration et la mise à jour du plan de développement clinique (activités, budget et calendrier).
    • Diriger les activités de collaboration avec les partenaires internes et externes pour soutenir la conception des études cliniques.
    • Effectuer de manière proactive une analyse des écarts, anticiper et identifier les risques du projet et développer des plans d’action et de résolution.
    • Travailler en étroite collaboration avec l’équipe BD et R&D pour intégrer la recherche clinique translationnelle dans les objectifs globaux du projet.
    • Travailler en étroite collaboration avec l’équipe CMC pour intégrer les besoins du développement.
    • Diriger, participer et contribuer aux documents et réunions réglementaires en collaboration avec les équipes internes et externes (FDA, EMA).
    • Assurer la réussite des demandes de dossiers réglementaires IND et CTA.
    • Diriger une équipe d’essai transversale afin de respecter les jalons et les engagements de l’étude.
    • Sélectionner et auditer les partenaires, conduire la planification et l’exécution en collaboration pour atteindre les buts et les objectifs.
    • Gérer les performances et le développement de l’équipe.

    Dans le cadre de ses missions, le Head of Clinical and Regulatory affairs rendra compte au CSO.

    Votre profil

    • Connaissance de l’état d’esprit EMA/FDA
    • Capacité managériale
    • Compréhension des principes de gestion de projet applicables à l’environnement biotechnologique
    • Orientation stratégique et opérationnelle
    • Capacité à mener à bien de multiples tâches opérationnelles avec un état d’esprit proactif
    • Très bonne expertise en matière de développement et d’opérations cliniques
    • Connaissance des BPC
    • Très bonnes compétences en communication pour les interactions entre les domaines fonctionnels et pour les interactions avec les principales agences réglementaires
    • Capacité démontrée à travailler dans un environnement agile et rapide à réagir.
    • Fortes compétences interpersonnelles, esprit de collaboration.
    • PHD ou PharmD en Biologie
    • 5 à 10 ans d’expérience dans le domaine de la réglementation au sein d’une société biotechnologique ou pharmaceutique, avec une expérience opérationnelle directement liée au développement clinique des médicaments.
  • Expérience avérée en matière de soumissions réglementaires (EMA/FDA).
  • Expérience avérée dans le développement et les opérations cliniques
  • Expérience de la rédaction ou de la supervision de la rédaction de documents réglementaires à l’appui de demandes d’autorisation de mise sur le marché (IND).
  • Expérience de la direction d’équipes interfonctionnelles (internes et externes).

    • Avantages et conditions

    • Primes
    • Mutuelle
    • Transports
    • Ticket Restaurant
    • RTT