Le poste
Notre client intervient pour assister dans le domaine de l’urologie et de la radiologie au niveau mondial afin d’améliorer leurs pratiques cliniques quotidiennes en leur fournissant des dispositifs à la pointe de la technologie en développant des solutions de précision, pour des interventions ciblées et peu invasives.
Secteur :
- Équipements médicaux
- Hôpitaux et centres de soins
- Professions médicales
Vos missions
- Gestion de projets dans des équipes pluridisciplinaires (R&D, industrialisation, affaires réglementaires)
- Organisation et structuration de la qualité projet
- Promotion de la culture qualité au sein de l’équipe projet
- Assurer l’élaboration et le suivi du plan qualité projet.
- Participation à la définition des données d’entrée et des objectifs des projets,
- Support à l’équipe R&D pendant les phases de conception en assurant le suivi et le respect des jalons et vérification de la présence de l’ensemble des livrables attendus,
- Piloter, en lien avec le service industrialisation, la mise en place et la validation au sens de l’ISO13485 (QI/QO/QP) des procédés de fabrication en interne et chez nos partenaires externes,
- Gestion du plan directeur de validation
- Gestion des équipements de contrôle et de mesures
- Participer à la qualification et l’évaluation ainsi que l’audit fournisseur
- Rédiger, respecter et contrôler les procédures, instructions et consignes liées au Système de Management de la Qualité
- Garantir le respect des exigences (Normatives, techniques, sûreté, sécurité, et contractuelles) dans le projet, et de l’application efficace des outils et méthodes nécessaires à l’atteinte des objectifs.
- Participation aux revues techniques, revue d’exigences.
- Analyser les dysfonctionnements et proposer des améliorations.
- Gestion des Non-conformités ou écarts, en visant à l’amélioration continue et le partage du retour d’expérience.
- Participation aux analyses de risques en ce qui concerne le respect de la méthodologie et analyses d’impacts
Votre profil
- Gestion de projets innovants & motivants
- Une culture d’entreprise dynamique et attentionnée
- Une entreprise avec de belle perspectives de croissance et d’évolution
- Une orientation du travail basée sur l’autonomie et la confiance
- Grande flexibilité de la structure
- Travail en transversalité sur des missions et équipes R&D, industrialisation & QARA
- Titulaire d’un Master scientifique ou diplôme d’ingénieur QARA
- Minimum 5 ans d’expérience en qualité dans le domaine du dispositif médical et/ou électromédical
- Maîtrise parfaite des normes ISO 13485 et FDA.
- Une bonne connaissance des référentiels IEC 60601 et IEC 62304 est un plus
- Expérience en gestion de projets
- Goût du challenge
- Volonté de rejoindre un projet sur le long terme
Avantages et conditions
- Rémunération à dimensionner selon profil
- Avantages